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中小企業無視告知性備案風險？小心給自己“埋雷”！
2022-12-12
備案量激增
告知性備案通知發布后，根據有關備案數據顯示。6月30日至7月4日共有1512款產品通過備案，成功備案產品數量增長迅速。
“按照備案程序，企業遞交資料，監管部門進行形式審查后即完成備案，產品可以銷售。”
告知性備案的實施，使品牌新品上市周期可以加快并且可控，但產品真的即可上市銷售嗎？
備案通過也不意味著經過批準完完全全合規的，到了市場上一樣受到監管和處罰。
產品備案資料要求多，如何確保資料完整性、準確性？
產品備案申報資料不符合要求，產品安全性就無法判斷，從而被暫停銷售、高額罰款、包材銷毀等等處罰。
當化妝品備案呈快速增長，向行業釋放出了哪些信號？化妝品市場即將“回暖”？這些關鍵變化你必須知道！
“告知性備案”需警惕，事后監管將面臨更多利益損失和倒閉的風險！
化妝品備案開閘，加速了產品上新的速度，先解決企業危機，化妝品備案積壓的問題得到解決。
但沒有審評把關的話，企業的備案資料會做成怎樣呢？
在備案后審查過程中發現產品存在不符合要求、提交虛假備案資料、備案產品存在違法違規情形的。將按照《條例》《辦法》等有關規定，落實“處罰到人”要求，加大對違法單位的行業和市場禁入處罰力度，大幅提高罰款幅度。
2021安全風險監測重點
國家藥監局綜合司發布《2021年下半年國家化妝品安全風險監測計劃》的通知，全面擴大風險監測范圍，明確下半年將監測1100批次、18類化妝品，“網紅”護膚類也首次出現在風險監測當中，足以見得監管不留死角的決心。
重點監測這18類化妝品
根據規劃，2021年下半年監管部門將重點監測面膜類、浴足類、兒童化妝品類、宣稱舒緩類、宣稱止癢類、宣稱抗皺祛痘類、宣稱促進毛發生長類、保濕類、眼用護膚類、健美類、噴霧類、指甲油類、彩妝類、淋洗類、“網紅”護膚類、護發類、祛斑美白類、兒童牙膏類化妝品共18類化妝品，計劃采集樣品約1100批次。
采樣渠道
監管力度將持續加強，基于此次風險監測品類多元化，國家藥監局將采樣渠道將覆蓋線上和線下，重點對化妝品專賣店、集中交易市場、美容美發機構以及電子商務平臺等進行采樣，提高發現風險的靶向性。
風險警示，懸在企業頭上一把鋒利的刀
由此可見，下半年監管部門將對化妝品安全風險重點監測。如果監測出產品存在風險，化妝品企業和經營者也可能會成為“重點對象”被監測起來，“會對企業起到一定警示作用”。在下一步的事后監管中仍被發現了不合規、違法問題，會給企業造成直接的聲譽和大量的資產損失。
如果有企業在提交的資料上“動歪腦筋”，小火星給你敲響警鐘！
在利益和企業面臨的危機前，還是有一部分微小企業選擇去冒法規的風險，查到就罰款甚至倒閉了，沒查到就活下來了。
這因素普遍存在，因為大部分的微小企業老板對法規不重視，沒有專業的法規人員支撐。夸大功效宣稱，備案人員沒有話語權只能按老板意思做。當告知性備案實行后，企業面臨的高風險一旦被查處就是嚴厲處罰。
利益與貨的博弈：后期審評部門審查資料時發現資料不合規，會要求整改、銷毀！
事后監管如涉及包裝不符合規定，企業就得主動銷毀包材，損失一筆不小的數目。如涉及到產品安全性，可能需要暫停銷售或者召回，并依法賠償消費者損失。嚴重召回事件造成的相關成本，將給中小企業帶來直接倒閉的可能。
所以告知性備案在優化備案程序、方便產品上市的同時，并沒有降低對產品安全性的要求。
國家藥監局將通過加強事中事后監管措施，對備案人提交的備案資料進行備案后監督檢查。發現問題的，將按照新條例和相關配套法規要求，依法采取責令限期改正、暫停銷售、取消備案等相應的處理措施；發現提交虛假備案資料等違法違規行為的，一律依法嚴肅查處。
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